特异性免疫球蛋白
何谓乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）？
HBIG系用经乙型肝炎疫苗免疫健s康人后，采集的高效价血浆或血清分离提取制备的免疫球蛋白白制剂，其抗体效价在100IU/ML以上。
什么人群适合使用乙型肝炎免疫球蛋白？
1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性以及HBsAg和e抗原双阳性的母亲和其所生婴儿；
2.意外感染的人群；
3.与乙型肝炎患者或HBsAg携带者密切接触者；
4.免疫功能低下者；
如何使用乙型肝炎免疫球蛋白？
HBsAg阳性母亲的使用：从产前3个月起，每月注射一针乙型肝炎免疫球蛋白，每次剂量200-400IU。HBsAg阳性孕妇所生婴儿的使用：出生后24小时内注射乙型肝炎免疫球蛋白，剂量100－200IU，并同时注射乙型肝炎疫苗或按医生推荐的的方案使用。
乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白联合使用效果如何 ？
多项研究证明，乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白联合使用对乙型肝炎母婴传播的阻断效果达95%左右，因此两者合用的预防效果是可靠的。
乙肝免疫球蛋白是从健康献血员中筛选出来的，其血浆含有滴度较高的乙肝表面抗体，经过浓缩工艺，最后制成高效价的乙肝免疫球蛋白。因其价格昂贵，只有在下列情况下考虑使用：
母亲是HBsAg和HBsAg双阳性的新生儿，必须在出生后48小时之内（越早越好）肌肉注射一支乙肝免疫球蛋白，间隔1月再注射一支，然后联合应用乙肝疫苗，对婴儿的保护率可达70%～90%。
乙肝易感者在某种场合意外地遇到乙肝病毒感染的危险时，可以单独使用乙肝免疫球蛋白。例如医生、护士和检验人员等在给乙肝表面抗原携带者作治疗、护理或取血检验过程中，不慎手指被针尖刺破，或被手术刀割伤，病人带有乙肝病毒的血液就可以通过皮肤创伤进入上述人员的体内。在这种情况下，应立即（12小时之内） 给受感染人员注射乙肝免疫球蛋白1支，1个月后再重复注射一次，可起到预防感染的效果。
用量：乙肝免疫球蛋白的剂量为 200mg/支装，成人每次使用量为一支，上述提到的婴儿使用每次为 半支，也就是100mg。
肝免疫球蛋白是提取血液中乙肝表面抗体，采用浓缩工艺，制做成高效价的乙肝免疫球蛋白。乙肝免疫球蛋白的保存与空气和温度有直接联系，一般情况下，为确保乙肝免疫球蛋白的质量，大多数医院采用恒冷藏储存方式，制剂由医生开出之后，在常温下不宜保存超过30分钟，应尽快注射，以免影响制剂活性。乙肝免疫球蛋白适应的温度一般在摄氏2----8间，须隔绝与空气接触。
名称：人破伤风免疫球蛋白
拼音名：Ren Poshangfeng Mianyi Qiudanbai
英文名：Human Tetanus Immunoglobulin
书页号：2000年版二部-1094
该品系用乙型肝炎疫苗免疫后再经吸附破伤风疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。
取用吸附破伤风疫苗按国家批准的免疫程序对健康献血员进行自动免疫所采集的血浆。每批最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的破伤风抗体效价每1ml应不低于8国际单位。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应大于90%。然后配制成破伤风抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。
【性状】该品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
【鉴别】取该品，照《中国生物制品规程》进行：
1、用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀反应，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀反应。
2、用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。
【检测】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值：应为6.4～7.4。
含糖量：如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0%。
蛋白质：不得过18.0%(g/ml）。
纯度：免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%。
免疫球蛋白G单体及二聚体之和：应不低于90.0%。
热稳定性：取该品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
抗HBs 每1g蛋白质应不低于1国际单位。
HCV抗体：用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性：取该品，依法检查，应符合规定。
热原：取该品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌：取该品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】取该品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含破伤风抗体效价不得低于100国际单位。
【类别】血液制品。
【规格】250国际单位
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。
【药理作用】该品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。
【适应症】主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
【用法用量】
用法：
供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。
用量：
1、预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。
2、参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。
【不良反应】一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
【注意事项】
1、应用该品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。
2、制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及安瓿有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。
3、开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。
【药物相互作用】应单独使用
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